MDR的过渡期

欧洲医疗器械法规（MDR）对医疗器械提出了更严格的要求。已经设定了过渡期，医疗器械必须满足这些要求的日期。2023 年 3 月生效的推迟规定延长了这些过渡期。

更长的过渡期

第 2023/607 号条例于 2023 年 3 月 20 日发布。该法规推迟了MDR下的过渡期。根据医疗器械的风险等级，适用更长的过渡期。因此，根据指令 90/385/EEC （AIMDD） 或 93/42/EEC （MDD） 颁发的 CE 证书将不再在 2024 年 5 月 26 日到期。这涉及在MDR应用之日（2021年5月26日）有效且尚未被指定机构撤回的CE证书。

对未决第97（1）条申请的影响

2022 年 12 月 9 日，欧洲医疗器械协调小组 （MDCG） 发布了一份立场文件：MDCG 2022-18 （MDCG 关于将第 97 条 MDR 应用于 MDD 或 AIMDD 证书在颁发 MDR 证书之前过期的传统设备的立场文件）
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/mdcg_2022-18_en_1.pdf

该文件列出了主管当局旨在防止因MDD和AIMDDD下的CE证书到期而导致的医疗器械短缺的措施。这些措施旨在弥合这些CE证书到期与MDR认证之间的时间。

从这份立场文件的发表来看，这显然是一项临时措施。这项措施将持续到推迟MDR下的过渡期的立法建议生效为止。既然这是由于第 2023/607 号条例而发生的，那么以前根据第 97（1） 条和 MDCG 2022-18 做出的决定不再有效。MDR的过渡期推迟使得这些决定变得多余。

国外卫生部只会根据第97（1）条处理一项措施的新申请，如果该措施是必要的，以满足延长过渡期的条件。在这种情况下，您必须满足以下条件：

CE证书必须在2017年5月25日或之后由指定机构根据MDD或AIMDD颁发，必须在2021年5月26日有效，并且不得在该日期之后撤回;

作为制造商，尽管做出了合理的努力，但您必须未能在 MDD/AIMDD CE 证书到期日之前与指定机构签署 MDR 合格评定的书面协议。该评估涉及与过期的CE证书相关的医疗设备，或旨在取代当前医疗设备的其他医疗设备。

对于新申请，国外卫生部将首先评估您是否符合上述申请处理标准。MDCG 2022-18中规定的适用第97（1）条的所有条件也仍然适用。

申请延期需要提供的资料

A. 近的公告机构的审计报告，涉及相关公告机构在上次监督审核期间发现的潜在安全相关缺陷的信息，以及关于令人满意的解决方案的确认;或缺少它, 必须明确标识审核报告适用的证书和设备。

B.制造商的新报告或PSUR，其中包含通过其上市后监督（PMS）系统收集的所有相关数据，特别是有关事件，严重事件和/或现场安全纠正措施或缺乏这些数据的数据。必须明确标识报告或 PSUR 适用的证书和设备。

• 如果尚无此类报告（即 I 类和 IIa 类设备），制造商的声明，说明通过分析可用的 PMS 数据，未观察到相关医疗设备发生事故、严重事故和/或现场安全纠正措施。

C. 指定机构根据MDD或AIMDD颁发的新CE证书（未暂停或撤销），即过期，但未未暂停或撤销 的MDD CE证书。2021年5月26日之前到期的MDD证书：不能依据此法规再做延期申请。

如何申请CE延期

请联系您的欧代方，填写相关表格， 并将相关资料，提交给国外主管当局， 获取是否同意延期的通知。

申请程序

如果您的申请不完整，您将被要求完成。申请完成后，您将收到收到确认，申请将被发送到国外卫生部进行评估和决定。 国外的主管机构，有权适用MDR第97条，并将对您的申请做出决定。