二类医疗器械网络销售备案流程

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书
》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗
器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

　　编制申报文档，下载并填写《医疗器械网络销售信息表》。

　　携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门
备案。

　　由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平
台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项
。

　　第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。

　　通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营
许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

　　对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方；(商务楼或
门面店)；2、仓库面积不少于15平方；(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷
冻仓库)；3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果
仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学大学本
科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责2、具有高中以上学历2名，作为质量管
理员； 法律依据：医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器
械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全
性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。