医疗器械自由销售证书生产企业的内部审核是确保质量管理体系有效运行的重要环节。以下是内部审核时可能关注的要点：

质量管理体系文件审核：

审查和评估质量管理体系文件，包括标准操作程序（SOP）、质量手册、工艺流程和文件控制等，确保文件的合规性和更新性。

合规性审查：

确保企业的运作符合相关的法规、标准和法律要求，包括医疗器械法规、ISO标准、GMP要求等。

风险管理审查：

审查风险管理文件，如风险评估报告、风险控制措施等，确保企业对产品风险有合理的认识和应对措施。

内部程序和流程审核：

审核各项内部程序和流程的实施情况，例如采购、生产、质量控制、售后服务等，确保其有效性和符合性。

生产设施和设备审核：

检查生产设施和设备的合规性和有效性，确保其符合相关标准并能够支持产品的生产质量。

培训和资质审查：

审核员工的培训记录和资质，确保员工具备适当的技能和知识以执行其工作任务。

供应商和外部合作伙伴审查：

审查供应商管理程序、合同、质量 保证、产品验证等，确保外部合作伙伴的合规性和质量控制。

不良事件和投诉处理审查：

审核不良事件和投诉处理的记录和流程，确保企业对这些事件和投诉进行适当处理并采取改进措施。

记录和数据审查：

审核记录和数据，包括生产记录、质量记录、检验记录等，确保其完整、准确和可追溯性。

持续改进和预防措施审查：

检查企业的持续改进计划和实施情况，以及对问题的预防措施是否有效和可行。

内部审核有助于发现问题、确保合规性、持续改进和提高质量管理体系的效率。这些审核要点可能会因企业的具体情况和行业要求而有所不同。审核过程应由经验丰富的审核员或团队进行，确保全面性和有效性。