企业申请ISO13485医疗器械质量体系认证的规范

1、申请方应有着《医疗器械生产企业许可证》等企业资质证书原料。

2、质量认证体系所包含的货品应符合有关标准或国家行业标准的规定，医疗设备应得到注册申请资质证书，产品已定型批量生产。

3、申请方应根据按拟验证的标准建立文本文档化管理体系，并逐渐运行。生产加工三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不可以少于6个月，别的设施的制造业企业，体系管理运行時间不少于3个月。并少进行2次内部审计和一次管理评审。

4、申办遮住的货品应正常的的批量生产，保证对生产制造现场审核的基本进行，并能给与足够的质量记录。

5、在认证申办前一-年以内，申请方质量管理体系所包含的产品无关键安全生产事故。

3、由于重要的更改为法律法规要求方法，ISO13485:2003的撰写人将ISO9001:2000中重视客户满意度的一部分。

4、ISO13485并没被FDA采用，FDA仍将不断锲而不舍其独立的质量认证体系法律法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的工作员坚信他们的标准和ISO13485:2003可以并行计算。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易保证FDAQSR的要求。

得到ISO 9001或ISO 13485验证代表着哪些？

要得到ISO验证，机构务必达到ISO 9001体系管理的规定，与此同时驱使企业致力于顾客满意率并执行对该系统的改善。

一个机构要得到ISO 9001验证，将必须3到6个月的时长。

机构或领域的范围并不重要。ISO 9001是很多企业的规范，而且是9000系列产品中唯一必须验证的系统软件。

根据证实ISO的业务将达到顾客的期待，可以增强机构的信誉度。在大部分情形下或在一些领域中，很有可能必须或法律法规强制性规定验证。