开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》

　　并提交以下材料：

　　（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

　　（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

　　（三）生产场地证明文件；

　　（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关技术人员、技术工

　　人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

　　（六）主要生产设备和检验设备目录；

　　（七）生产质量管理文件目录；

　　（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

　　（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。