在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了极大的作用。然而，随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的监管在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被公安部门刑拘入狱。因此，给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。

一、什么是批准文号

什么是批号？什么是批文？什么是批件？官方定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

二、批准文号分类

那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从入口和外用来切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用产品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。

三、中药外用产品批号--国药准字号otc

首先，带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。药品的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病功效的，要在三级甲等以上的医院做临床，要求比较严格。

四、中药外用产品批号--保健用品

提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。

五、中药外用产品批号--妆字号

1、卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于卫生部门监管时候的批号名称。

2、卫妆备进字：是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案，经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。

3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。

4、卫妆特字：是卫生部批准的国产特殊化妆品，如整容产品和药物美容产品等(合格)。

七、以上所说的四个概念都是属于在卫生部门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由卫生部门纳入到药监部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。

六、中药外用产品批号-消字号

按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。

八、中药产品申请消字号流程

中药产品在申请消字号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。

九、消字号可申请类别

消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。

十、消字号检测指标

很多人都觉得消字号的检测非常的简答，然而在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也出台了一系列的法规，现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。

十一、消字号申请会遇到的问题

1.消字号申请需要注册公司，不能以个人。

2.产品成分需要符合消字号的成分要求。

3.是否有生产能力的厂家

4.产品剂型是否符合消字号剂型。（如就丸剂不属于消字号剂型）

产品想要正规销售，就要办理合法的产品身份证明”手续，即产品的批文。申报批文不仅可以使产品合法流向市场，不用担心“假冒三无产品”风险，还可以拓展销售渠道，进行品牌传播。

很多企业的纯中药产品，例如风湿药膏、颈启腰腿药育、治疗皮肤病的药音、脚气套、纯中药的黑音药、中药外敷药粉、口服产品等等，在选择批文类别时，往往不清楚怎么选

不同类别的批文意味着申请的时间、费用、申报主体、生产厂家要求、销售渠道以及承担的风险不同。

口服产品该申请哪种手续。

想要在超市、电商平台、线下店铺等渠道销售，口服产品应电请哪种批文呢?口服产品可以由造药食同源食字号!

食字号申请的剂型分类很多:

【酵素】发酵产品:植物复合酵索饮品、发酵型果蔬粉、果蔬酵索饮等

【片剂】压片糖果类:牡蛎麻仁片、百合木瓜片等。

【颗粒剂】也是属干周体饮料，冲剂范围，申请产品:松茸栀子粉，阿胶针蛎颗粒，黄精山楂颗粒笔。【配制洒】属干养牛洒:中草酒，人参码咖洒，佛手洒，茯苓洒等

【代用茶】有代用茶，含茶制品，袋泡茶:玛咖玉竹代用茶、姜枣茶、人参茯苓代用茶等。

【其他类别】固态复合调味料、水果坚果系列、阿胶膏、龟苓膏、人参阿胶膏、燕麦饼干，膳食粉，代餐粉等，都是可以作为食品的申报范围。

举个代用茶的例子:

先来看《食品生产许可分类目录》中关于代用茶的分类:

1.叶类代用茶:荷叶、虽叶、蒲荷叶、苦丁茶，其他

2.花类代用茶:杭白菊、金银花，重辨红玫瑰，其他

3果实类代用茶:大麦茶、枸杞子、决明子、苦瓜片、罗汉果、柠檬片、其他。

4根茎类代用茶:甘草、牛芳根、人参(人工种植)、其他。

5混合类代用茶:荷叶玫瑰茶枸杞菊花茶，其他

6袋泡代用茶:荷叶袋泡茶、暴叶袋泡茶，其他。

7紧压代用茶:紧压菊花、其他