药品、医疗器械互联网信息服务备案如何办理
申请文书名称
《互联网药品信息服务申请表》
| 收件 | 0 | 收件人员 | 申请材料齐全，形式符合要求 |
| 受理 | 5 | 受理人员 | 药品、医疗器械互联网信息服务审批可通过告知承诺的方式申请，也可通过常规方式申请，浦东新区和奉贤区申请备案。申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。 |
审查与决定
| 审查 | 当场办结 | 审查人员 | 告知承诺和备案当场办结，一般流程5工作日。（一）新办准予批准的条件：（1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等） (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员（药品医疗器械相关毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定（、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员。不予批准的情形：(1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体；(2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识；(3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关知识的人员或组织操作。 |
| 决定 | 当场办结 | 部门负责人 | 告知承诺和备案当场办结，一般流程5工作日。（一）新办准予批准的条件：（1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等） (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员（药品医疗器械相关毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定（、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员。不予批准的情形：(1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体；(2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识；(3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关知识的人员或组织操作。 |