FDA批准经导管植入式心脏瓣膜（TAVI）的流程是一个复杂而详细的过程，涉及多个步骤。以下是一般性的FDA申请流程：

准备阶段： 在启动FDA申请之前，制造商需要进行详尽的准备工作。这包括确定申请类型（例如，是使用PMA途径还是510(k)途径）、收集技术文件、准备临床试验计划、建立质量管理体系等。

临床试验设计： 对于高风险的医疗器械，如TAVI，通常需要进行大规模、多中心的临床试验以证明其安全性和有效性。制造商需要设计合适的试验，确定试验的范围、试验中心、试验时长等。

技术文件准备： 制造商需要准备详尽的技术文件，包括产品的设计、性能、生产工艺等方面的信息。这些文件将提交给FDA，用于审查和评估。

临床试验执行： 执行临床试验，招募患者，并按照试验计划进行试验。同时，制造商需要确保试验符合伦理要求，并按照****操作程序（SOP）进行操作。

技术文件提交： 一旦临床试验完成，制造商将准备好的技术文件提交给FDA。这些文件将包括产品的详细信息、临床试验结果、质量管理体系等。

FDA审查： FDA将对提交的技术文件进行审查。审查时间会因文件的复杂性、完整性以及FDA的工作负荷而有所不同。FDA可能需要与制造商进行多次的沟通和反馈。

面临审计： FDA可能会进行现场审计，以验证技术文件中的信息，并确保制造商的质量管理体系符合标准。

不良事件监测： 制造商需要建立有效的不良事件监测系统，及时向FDA报告任何可能对患者造成伤害的不良事件。

FDA批准或拒绝： 经过审查和沟通之后，FDA将做出批准或拒绝的决定。如果批准，制造商将获得FDA的市场准入。

需要注意的是，这只是一般性的FDA申请流程。具体的要求和流程可能会因产品的特性、法规的变化而有所不同。在整个过程中，制造商通常会与FDA保持紧密的沟通，确保他们的文件和数据符合FDA的要求。此外，制造商通常会聘请专业的法规顾问和临床研究团队，以确保他们的产品能够顺利获得FDA的批准。