经营场所、仓库要求

办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据CIO合规保证组织小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。

人员基本要求

企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？

法定代表人：无、学历要求，但建议至少高中以上学历。

企业负责人：无、学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人：大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。