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培养基申请IVDR体外诊断CE认证办理多少费用
2023-11-28 02:06  浏览:11
培养基申请IVDR体外诊断CE认证办理多少费用

如果企业已经确定 IVDDother类还打算卖欧盟市场的话,2022.5.26前做认证好处非常多,这里主要例举两个核心好处:


1)赢得缓冲期能卖4~6年(2022.5.26算起)


虽然IVDR全面实施日期仍是2022.5.26,但如果other类产品(除不需要公告机构的IVDR classA非无菌外)在2022.5.26有IVDD认证,根据修订案可投入使用时间有缓冲期,能卖4~6年(从2022.5.26算起)。但如果没有在2022.5.26获得IVDD认证,需要按照IVDR符合,能否获得IVDR认证并上市比较难说。


2)为IVDR转换提前打基础


从长远看,other产品有IVDD认证,对IVDR转换也是有利的,比如:


 如果已经按照IVDD指令上市,则相关积累的上市后使用数据(比如临床应用数据等)可作为进行IVDR转换时的相关基础资料,比如性能评估、PMCF等,可大大减少作为新产品按照IVDR进行性能评估及临床研究等的时间及费用投入;


不排除已有IVDD认证的情况下,进行IVDR转换时,按照变更或重新认证等的方式开展,其挑战和难度会远小于对于IVDR认证;


可在缓冲期期间提前为符合IVDR作相关准备工作,比如公告机构、IVDR部分条款对于IVDD产品需要符合的情况(UDI、上市后监管、EDUAMED等)、体系等


如果之前没有IVDD认证,按照新的IVDR认证会比较难。


Q2

IVDDother类产品,是否是在2022.5.26前备案凭证拿到后就可以在欧盟国家正常销售了吗?对于不同类别的产品大概销售的晚时间是什么时候?


是的,IVDD other类产品中,对于在IVDR下需要公告机构的这些产品,如果在2022年5月26日前获得IVDDDOC,是可以有一定过渡期的销售时间的,这个是这次IVDR修订案调整的内容。


这些产品,在IVDR中的新分类类别不同,可持续在市( be made available on themarket)或投入使用(put into service)的晚时间不同,风险越高时间越短,


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