伦理原则: 确保试验计划符合伦理原则,包括受试者知情同意、伦理委员会批准等。
试验设计和实施: 设计和实施试验要遵循科学原则,并确保试验计划明确、详细、可操作。
受试者权益: 保护受试者的权益,确保知情同意程序,以及尊重受试者的自主权。
数据的准确性和完整性: 采用严格的数据管理程序,确保数据的准确性、完整性和可追溯性。
监察和审核: 进行监察和审核确保试验过程符合GCP原则,试验数据真实可信。
试验人员素质: 确保试验人员具备足够的专业背景和培训,能够负责有效地执行试验。
临床试验报告: 撰写详细的临床试验报告,包括试验设计、结果和结论,确保透明和完整。
安全监测: 实施有效的安全监测程序,及时报告不良事件,确保受试者的安全。
试验计划变更: 所有试验计划的变更都应该经过伦理委员会批准,并在合适的时间进行通知和文档记录。
存档和记录: 建立完善的试验文档体系,确保记录完整、易审查。
新加坡医疗器械HAS注册流程:准备文件: 提供HAS注册所需的文件,可能包括但不限于:
医疗器械注册申请表
设备技术文件
制造工艺和质量体系文件
临床试验数据(如果适用)
标签和说明书
公司质量体系文件
提交注册申请: 在HAS网站上提交完整的注册申请,并支付相应的费用。
审核和批准: HAS将对注册文件进行审核,确保医疗器械符合新加坡的法规和技术要求。一旦审核通过,将发放医疗器械注册证书。
市场监管: 在注册后,您需要遵循HAS的市场监管要求,确保产品的质量和安全性。