1. 第三类医疗器械是什么

第三类医疗器械是指用于人体预防、诊断、治疗的医疗器械。按照功能和风险等级分为9类，第三类医疗器械是高风险的医疗器械。包括高风险级的镇痛泵、半自动体外除颤器、动脉血气分析仪等；中风险级的胆管镜、输尿管镜、软骨植入物等；低风险级的血压计、血糖计、吸氧机等医疗器械。

2. 第三类医疗器械经营许可证的申请条件是什么

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，申请单位需要符合以下条件

（1）依法注册成立的企业，有固定经营场所、符合国家和本市有关法律、法规的规定并具有相应的生产、经营、运输、储存、使用等条件；

（2）设立有专门机构或采取其他有效措施，确保产品的质量安全；

（3）有进行医疗器械生产或者经营活动的必要技术能力和管理经验；

（4）提供有关产品的技术文件和管理制度等材料，符合国家有关标准和规范；

（5）诚信经营，未受到质量监督、环境保护、税收、安全生产等法律法规及行政规章的****。

3. 第三类医疗器械经营许可证的有效期是多久

《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。

问答

Q1 如何办理上海第三类医疗器械经营许可证

A1 具体步骤包括编制申请材料→提交申请→初审→现场检查→复审→核准发布，具体步骤可参考相关政策文件。财立来业务一部提供代办服务。

Q2 如果申请被驳回了，应该怎么办

A2 如果被驳回，需要根据提供的驳回理由进行整改，重新提交材料进行审核。

Q3 如果已经获得许可证，需要注意什么事项

A3 获得许可证后，需要严格按照质量管理标准、法律法规要求开展生产和经营活动，并定期进行质量管理体系审核和现场检查，确保产品质量安全。同时，需要及时办理资质变更、备案等相关手续。