确定肺部计算机辅助诊断软件临床验证需要多少例病例涉及多个因素，包括软件的用途、风险等级、预期性能、以及监管机构的要求。在进行临床验证时，通常会遵循统计学的原则，以确保结果的可靠性和代表性。

一般而言，临床验证的样本量需要足够大，以确保对软件性能的评估具有统计学意义。关于样本量的确定，可能需要考虑以下因素：

软件的用途： 如果软件的应用场景是针对特定疾病或病变类型，可能需要针对这一特定场景进行更详细的验证，包括更多的相关病例。

风险等级： 高风险的软件可能需要更多的病例来确保其准确性和安全性。监管机构可能对高风险软件的验证要求更为严格。

预期性能： 如果软件的预期性能要求较高，例如高准确性和灵敏性，可能需要更多的病例来评估这些性能。

参考标准： 要确定软件的性能，通常需要与参考标准进行比较。如果参考标准的准确性较低，可能需要更多的样本来确保软件的评估具有可靠性。

统计学分析： 使用统计学方法来估算样本量，确保验证结果的置信水平和可靠性。

监管机构的要求： 不同的国家和地区的监管机构对临床验证的要求可能不同，制造商需要了解并遵守相关的法规和指南。

在设计研究方案时，通常会考虑上述因素，并进行统计学分析以确定样本量。制造商通常会与医学统计学家和专业的临床研究者合作，以确保研究的设计和样本量估算是科学合理的。此外，与监管机构进行沟通并获得他们的建议也是关键的一步。