在美国，食品药品监督管理局（FDA）负责监管和批准医疗器械。如果您计划申请FDA批准用于销售动脉导管未闭封堵器，您需要遵守FDA的一系列法规和指南。以下是一般情况下FDA医疗器械510(k)预先市场通告或PMA（先进医疗器械）批准所需的主要要求：

510(k) 预先市场通告：

相似性比较： 如果您的动脉导管未闭封堵器与已获得FDA批准的类似产品相似，您可以通过提交510(k)预先市场通告来证明其相似性。这可能需要进行临床和非临床性能测试，以证明您的产品在安全性和有效性方面与现有产品相当。

法规遵从： 您需要确保您的产品符合FDA的医疗器械法规和标准。这可能包括制造实践的符合性、电磁兼容性、生物相容性等。

PMA 批准：

临床试验： 对于一些高风险或独特的医疗器械，可能需要进行大规模的临床试验，以证明其安全性和有效性。

技术文件： 您需要提交详细的技术文件，包括关于产品设计、性能、使用说明、风险分析、质量管理等方面的信息。

GMP 要求： 您需要符合《医疗器械质量管理体系规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，以确保产品在制造和质控方面的合规性。

请注意，FDA的规定和指南可能会随时间而改变，因此在提交申请之前，建议您查阅最新的FDA法规和指南文件，或与FDA或专业的法规顾问进行咨询，以确保您的申请符合当前的要求。