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一、申请前准备工作

在正式进行北京医疗器械经营许可证的办理之前，需要企业进行一系列的前期准备工作。是明确经营范围，依据企业想要从事的经营业务，对应准确定位自己的经营范围，以此来确定所需申请的具体类型。企业还需要完成注册登记、税务登记、交纳shebao公积金等基础准备工作。

二、申请材料准备

在完成前期准备工作后，企业需要准备相应的证照材料以及其他相关资料，包括：

1. 法定代表人身份证明；

2. 企业组织机构代码证；

3. 医疗器械经营企业营业执照及副本；

4. 医疗器械生产、销售许可证；

5. 医疗器械经营许可申请表；

6. 医疗器械经营备案清单；

7. 医疗器械广告宣传材料等。

企业在准备这些材料时，应该注意每个材料的规格、格式、盖章等要求，以避免出现资料不齐全或结构不合理的问题。如果因为材料上的问题被驳回，申请的时间和费用都将会浪费。

三、申请递交

当企业完成所有前期准备工作和材料准备后，可以将材料递交北京市药品监督管理局。企业可以通过现场递交或者网上平台提交申请。在递交申请时，应该注意将所有材料归类整理，并正确填写申请表中的相关信息，否则也会导致申请失败。

四、受理与初审

经过递交申请后，北京市药品监督管理局会对企业材料进行受理和初审。在此过程中，如果发现材料有错漏、不规范等情况，则会被退回要求企业进行修改，如果材料无误，则会进入下一阶段的审批程序。

五、现场核查

在初审通过后，北京市药品监督管理局将派出专业人员对企业的经营环境、设备设施和质量管理制度等进行现场核查。此环节企业需要合理安排工作时间，确保专业人员的工作顺利进行，以避免造成申请失败或延迟审批时间等问题。

六、审批结果

在完成现场核查后，企业可以耐心等待审批结果。在审核通过之后，企业便可以获得北京医疗器械经营许可证，并正式开展经营活动。如果审批未能通过，则需要重新准备材料并提交申请。

（ 1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（ 2）主要生产设备和检验设备目录；

（ 3）工艺流程图；

如增加产品为受托生产，还需提交

（ 1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（ 2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

（ 3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（ 4）委托生产合同复印件；

（ 5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（ 6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（ 7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声 明；

（三）《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发

（ 1）《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；

（ 2）遗失的情况说明；

（四）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料

1. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

2. 申报材料真实性自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

3.所有提交材料的电子版文件（光盘）。

二、标准

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；