一、医疗器械经营企业面临哪些难题？

1、时间和资金成本持续增加

为符合医疗器械相关管理规定，企业将持续增加合规成本，如经营场所和库房新建成本、软硬件维护成本、团队建设成本等。

2、管控和违规风险逐步加大

随着业务的发展，医疗器械经营企业风险会逐步加大， 如药监局的飞检，不合格企业将面临停业整顿、高额罚款、吊销经营证照等处罚。

二、医疗器械第三方物流可实现企业降本增效

1、缩短相关经营许可办理周期

拥有医疗器械第三方物流经营资质的企业，可提供人员代办营业执照、医疗器械经营许可证和备案申请，大大节约时间和交通成本。

2、无需单独设立医疗器械库房

《医疗器械经营质量管理规范》规定：全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，企业可以不单独设立医疗器械库房。因此，选择合适的医疗器械第三方物流可以节约建设时间和大量投入资金。

3、获得符合监管要求指导

3.1日常档案资料收集、汇编与管理指导；

3.2上下游资质收集、汇编与管理指导；

3.3企业年检和年度自查报告、月度商品养护指导；

3.4定期参加各类型*业知识培训；

3.5相关管理规定的具体实施指导；

3.6其他可能接受检查的资料收集与汇编指导。

选择医疗器械第三方物流的综合因素

1、轻松应对主管部门检查及飞检，全力开拓业务；

2、节约大量场地建设与管理维护、人力资源（薪资和福利）成本；

3、缩短相关经营许可和备案办理周期；

4、获得医疗器械相关法律法规学习，有助企业快速成长。

（一）应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关进出记录；

（二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员；

（三）具备从事现代物流储运业务的条件；

（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据端口；

（六）食品药品监督管理部门的其他相关要求。