北京办理医疗器械经营许可证，是每个从事医疗器械经营业的人都需要面对的一个程序。然而，这个流程对于人们来说可能并不熟悉，因此，本文将介绍如何申请北京医疗器械经营许可证的全过程。

一、准备资料

在办理申请之前，首先要准备好相应的证明材料。以下是必备的证件和材料：

1. 单位营业执照副本。

2. 法人委托书或授权代表证明。

3. 周边环境卫生检测报告。

4. 医疗器械产品注册证书复印件。

5. 医疗器械经营场所证明文件。

6. 完成职业卫生检查的员工名单。

另外，还需要其他一些附加材料，比如：

1. 员工健康证明。

2. 厂商合作协议，如果有的话。

3. 医疗器械设计、制造、检验能力说明。

4. 产品质量保证书。

二、填写申请表

在准备好所有必需文件后，接下来就是填写申请表了。申请表的填写非常重要，因为它决定了你是否能够顺利通过审核。

在填写申请表时，需要注意以下几个方面：

1. 申请表必须清晰的填写，不能有模糊、不清楚或错误的信息。

2. 所有的证明材料都必须准确无误的附上，并且与申请表一致。

3. 注意申请表的签字和盖章。

三、提交申请

在准备好所有的必需文件和填写好申请表后，接下来就可以提交申请了。在提交申请时，需要将所有的申请表和证明材料一起提交，以及支付相应的费用。

四、审核

在提交申请后，官方会对申请人提供的资料进行审核。审核过程一般需要 5-10 个工作日。

在审核过程中，如发现申请人材料不符合标准、存在错误或者漏洞，则需要通知申请人并要求其重新提交材料以满足要求。

五、领取许可证

如果审核结果顺利通过，接下来就是领取许可证了。在领取许可证时，首先需要去办理相关手续，包括缴纳相应的费用和提交所有必需材料。

之后，就可以领取许可证了。许可证的领取需要办理人亲自前往相关部门领取，并且需要带上身份证和营业执照等相关证件。

温馨提示

1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

如果满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）；

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明；

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）；

4、主要生产设备及检验仪器清单；

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