欧洲医疗器械的上市后监管体系主要由以下几个部分组成:
欧盟医疗器械法规(MDR):MDR是欧盟最新的医疗器械法规,取代了原有的欧盟医疗器械指令(MDD)。MDR对医疗器械的上市后监管提出了更高的要求,要求制造商加强上市后管理体系建设,主动收集和审查上市后的数据,确保产品的安全性和性能。
公告机构(Notified Body):公告机构是经过欧洲联盟委员会指定的认证机构,负责对医疗器械进行评估和认证。公告机构将对产品进行技术文件评审、质量管理体系审核、现场检查等,确保其符合MDR的要求。
欧洲药品管理局(EMA):EMA是欧盟的药品监管机构,负责监督和管理欧盟内的药品和医疗器械。EMA对医疗器械的上市后监管提出了具体的要求,包括上市后监测、不良事件报告、再评价等。
国家监管机构(National Authorities):国家监管机构是各国负责医疗器械监管的机构,例如英国的MHRA、德国的BfArM等。国家监管机构负责执行MDR和其他相关法规,对医疗器械进行上市后监督和管理。
总体来说,欧洲医疗器械的上市后监管体系强调了制造商的责任和义务,要求制造商建立、实施、记录和维护风险管理体系,主动收集和审查上市后的数据,确保产品的安全性和性能。同时,EMA和各国国家监管机构将对医疗器械进行上市后监督和管理,确保产品的质量和安全性。