您好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务咨询师，很高兴能为您解答关于上海销售二类医疗器械备案新办要求的问题。

一、材料：

企业法人营业执照副本复印件

产品注册证明复印件

产品说明书（中文版）

产品标签或标识

进出口商品备案登记证明复印件

生产厂家授权书

生产批准文件或生产许可证书复印件

产品经销授权书（如有代理）

产品样品

备案申请表格（需下载和填写）

其他可能需要的相关材料

注：以上材料仅供参考，具体根据您的企业情况而定，可能还需要提供其他材料。

二、要求：

申请企业必须依法设立并开展相关经营活动

所售产品必须是已在国家药监局备案的二类医疗器械

产品必须符合国家相关标准和规定

申请企业必须具备相应的生产、经营条件

必须严格按照要求提供真实、准确的备案材料

三、时间周期：

备案的时间周期根据具体情况而定，通常需要至少1个月的时间。其中，初次备案一般耗时较久，后续的变更备案相对会快一些。如果材料准备齐全并符合要求，加上政府审核的效率，相信您的备案手续会尽快办理完成。

四、费用：

备案费用根据不同的企业和备案项目而有所不同，您可以根据实际情况咨询专业的工商税务资质许可备案代办公司进行报价和洽谈。他们会根据您的具体需求和情况，给出相应的费用预估。

五、流程：

企业提供备案所需材料

代办公司对材料进行初步审核和整理

递交材料并缴纳相关费用

****进行备案审核

备案审核通过后领取备案证书

以上就是关于上海销售二类医疗器械备案新办要求的相关内容，希望对您有所帮助。如果您对备案流程还有其他疑问，可以随时联系我们的财务咨询师进行咨询。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起