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化妆品出口美国备案流程 马来西亚医疗器械MDA注册
2023-12-01 04:04  浏览:28
化妆品出口美国备案流程 马来西亚医疗器械MDA注册化妆品出口美国备案流程:

确定产品分类: 确保了解您的化妆品在FDA的分类中属于哪个类别。这有助于确定适用的法规和备案要求。

获得负责人账号: 在FDA的电子备案系统(CDRH Export Certification Application and Tracking System,CECATS)上注册并获取负责人账号。

准备备案文件: 收集并准备相关的备案文件,包括但不限于产品成分、标签、包装、制造商信息等。

访问CECATS系统: 使用负责人账号登录CECATS系统,并按照系统的指引填写相关信息。

提交备案申请: 在CECATS系统上提交完整的备案申请,确保所有必要的文件和信息都已提供。

等待备案确认: FDA将审查您的备案申请。一旦审核通过,您将收到备案确认,证明您的产品可以出口到美国。

请注意,化妆品出口美国的备案是一个相对简化的程序,但仍然需要确保您的产品符合FDA的要求。


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马来西亚医疗器械MDA注册:

注册账户: 在马来西亚医疗器械局(Medical Device Authority,MDA)网站上注册一个账户。

准备文件: 收集并准备相关的注册文件,包括但不限于产品规格、性能测试数据、质量管理体系文件等。

提交注册申请: 通过MDA网站或其他指定方式提交您的注册申请,确保包括所有必要的文件。

技术审查: MDA将对您的注册申请进行技术审查,以确保您的医疗器械符合相关的法规和标准。

质量管理体系审查: MDA可能会进行质量管理体系审查,以确保制造商有适当的质量管理控制。

注册批准: 如果审查通过,MDA将向您颁发医疗器械注册批准,允许您在马来西亚市场上销售您的产品。


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