MDR新增要求

1.MDR办理所需技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和性*新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行*新。

2.MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2

3.技术文件的要求

4.Eudamed数据库

新法规提出:

明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）

信息的公开性

要求III类器械和植入式器械，和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

5.提出器械的可追溯性（UDI系统）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统

UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)

UDI 发行实体由欧盟***

过渡性：Article120指出“在**根据第27(2)条*发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为*的发行实体”