MDR政策法规转变

1.1  命令（Direve）更新为政策法规（Regulation）

命令（Direve）：需要在过渡阶段以后变化为中国法律，针对执行命令的主要方法和方式，各缔约国可以不尽相同

政策法规（Regulation）：是一种具备广泛适用范围和总约束的法案，政策法规一经起效，各会员国都需要实行，并没有需要再制订对应的该国政策法规

1.2  加强生产商的义务：特定合规管理责任人，生产商务必具有少一名具备医疗设备行业专知识的合规管理责任人；不断升级技术性文档，生产商应创建并不断升级技术性文档，假体：不少于15年，别的商品不少于10年，当我国主管机构规定时，应给予技术性文档，公司注册地址没有在欧盟国家地区的生产商，应保证欧盟国家意味着配备有关的文本文档，供主管机构查验；会计确保，生产商要以与安全风险，产品类型和公司规模相当的方法，采取一定的有效措施，就85/374/EEC命令下的潜在性义务给予充足的资金确保，但不危害我国法律法规的大量保障措施；有关方的监管，主管机构开展市场监督管理、商品和工艺文档抽样检查，公示组织开展质量认证和飞行检查，欧盟国家法定代理人认证生产商已经构建了EU符合性声明及其工艺文档、认证生产商已经实行了适度的质量认证程序流程、认证生产商已经开展了申请注册（包含UDI）

医疗器械CE-MDR认证SRN码申请流程：

1．非欧盟经济运营商填写

2．非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请；

3．非欧盟制造商的申请首先会由其授权代表进行评估确认，然后转交主管当局审批；

4．主管当局审批通过后发放SRN号码。

SRN申请成功，将会通过经济运营商所申报的邮箱，以邮件的形式来通知SRN申请成功。但是该邮件中不会直接显示SRN码，而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。每个成员国的审批周期不一样，通常，申请周期为申报信息提交后4-8周。