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眼镜架FDA注册|豁免申请条件
2023-12-02 07:51  浏览:22
眼镜架FDA注册|豁免申请条件眼镜架FDA注册|豁免申请条件,在向FDA提交申请之前,应注意以下事项:用户费用在510(k)或PMA递交时,需要一定的用户费用。电子副本(eCopy)上市前递交必须包含以光盘(CD)、数字光盘(DVD),或闪存驱动器方式形成的电子副本。

哪些器械可以获得豁免?通用器械:通用器械指可以应用于不同部位,用于多种不同目的的器械。这些器械常常是常见的设备,如电子体温计、血糖仪、血压计等。这些器械已经在市场上使用多年,并且已经被FDA认为是安全和有效的。

根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类,再到Ⅲ类,监管控制也随之增加,其中Ⅰ类设备受到最少的监管,而Ⅲ类设备受到最严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求

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哪些器械可以获得豁免?低风险器械:低风险器械是指那些可以通过医生或患者自行进行操作,风险相对较低的器械。这些器械通常是用于诊断或症状较轻的,如乳房自检器,消化性溃疡检测套件等。

以上就是关于器械FDA认证的相关介绍,我司可办理各类产品FDA认证服务,如有相关认证服务问题需要了解,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!

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