ISO13485医疗器械管理体系认证执行标准是属于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，针对ISO9001标准是适用于所有类型的组织单位而言ISO13485医疗器械管理体系认证更具有专ye性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和蕞终停用及处置等相关行业的组织。目前申请单位都是根据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求审核单位进行认证。