目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择专业的代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。北京星期三企业管理咨询有限公司，成立七年来一直致力于医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，舞美，测绘等zizhi代办，同时，公司还可以帮助企业进行注册、变更，注销，解决税务疑难，二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等zizhi办理为您提供完备的一站式服务，欢迎各位行业的朋友咨询北京星期三企业管理咨询有限公司。

、具体办理流经操作介绍:

签署合同--支付预付款-一公司董名一一准备材料-一向当地药检局送交申请材料一一通过商检局检置一-获得《医疗髅被经置许可证》一一注册资金则位一一获得葡业执照一-获得组织机构代码证一-获得

税务签记证一一交付材料、支付余款一-结莱

四、注册地址:

医疗器放检量场地我们强烈建议客户自己提供。(如需要代理公司提供，将买产出房租费用)

一般的产品要求办公置使用面积大于30平米，全库使用菌积大于13平米。

办公置内提供基本的办公证备等。

医疗器械许可证向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。

医疗器械经营许可证的办理流程:

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证

明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的

3、时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

4、3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

5、4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

6、5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

7、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十六条

8、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的

9、要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良

10、好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维

11、护、zhuanrang、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构代办，如北京诚安世纪就是不错的选择，此外，北京诚安世纪还能为您提供更多一站式服务，包括公司注册地址、注册地办公设备、冷库物流、医疗器械相关法规培训、软件开发等等。