灌肠器510K豁免美国代理人,美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。
任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即联邦食品、药品和化妆品法案)(对器械进行了定义);21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ;
哪些器械可以获得豁免?早期设备:早期设备是指那些尚处于实验阶段的器械,需要进行进一步测试和评估,因此可以获得FDA510k豁免。这些器械通常可以在提供ICD号码的情况下获得豁免,使其能够在有限的一段时间内投入市场。
氧气吸入器510K豁免办理流程介绍