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不锈钢缝合线510K豁免一般周期多久
2023-12-06 04:00  浏览:16
不锈钢缝合线510K豁免一般周期多久不锈钢缝合线510K豁免一般周期多久,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。

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FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全,产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的产品,此类产品做FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。

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任何器械企业都必须在FDA进行登记,并对其器械进行列名。注册完成后,在FDA网站可以查询注册器械产品:搜索FDA网站,网站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 点击就可以进入器械专区了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”专区下面的各类器械数据库,一般点击510(K)或者PMA进行查询。

整个流程的费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&CAct第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。

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