哪些器械可以获得豁免?低风险器械:低风险器械是指那些可以通过医生或患者自行进行操作,风险相对较低的器械。这些器械通常是用于诊断或症状较轻的,如乳房自检器,消化性溃疡检测套件等。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类,再到Ⅲ类,监管控制也随之增加,其中Ⅰ类设备受到最少的监管,而Ⅲ类设备受到最严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
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医用剃须刀510K豁免办理流程介绍