新闻
三类医疗器械经营许可证材料清单 二类医疗器械经营备案凭证
2023-12-07 03:55  浏览:21
三类医疗器械经营许可证材料清单 二类医疗器械经营备案凭证三类医疗器械经营许可证材料清单:

基本资料:

企业法人营业执照副本

组织机构代码证书

税务登记证

医疗器械经营业务范围说明:

详细的医疗器械经营业务范围描述

质量管理体系文件:

ISO 13485国际质量管理体系认证证书(部分情况下可能需要)

质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件等

场所资料:

医疗器械经营场所租赁合同

经营场所平面图

卫生许可证明

人员资质:

从业人员资格证书(特定从业人员)

医疗器械经营负责人的资格证书

设备设施:

相关设备购置合同

设备设施清单

库房管理:

药品、医疗器械库房规格及其储存设施

库房管理制度

质量控制体系:

质量控制体系文件,包括质量标准、检测手段、检测设备等

药品经营者执业药师:

药品经营企业要求配备执业药师的证明材料

其他可能的证明文件:

银行资信证明

产品质量保证书

客户投诉处理记录

医疗器械-08.png

二类医疗器械经营备案凭证:

企业基本资料:

企业法人营业执照副本

组织机构代码证书

税务登记证

医疗器械备案申请表:

完整填写的医疗器械备案申请表

医疗器械产品资料:

医疗器械产品注册证明(如果已注册)

产品质量标准和检测报告

经营场所资料:

经营场所租赁合同

经营场所平面图

从业人员资质:

从业人员的相关资质证明

其他可能的证明文件:

银行资信证明

客户投诉处理记录


相关新闻
联系方式
公司:湖南亿麦思医疗科技有限公司
姓名:程小姐(先生)
手机:13322932440
地区:湖南-长沙
地址:湖南省长沙市天心区五一大道717号五一新干线B座1830房
QQ:491939321
微信:13322932440
拨打电话
微信咨询
请卖家联系我