基本资料:
企业法人营业执照副本
组织机构代码证书
税务登记证
医疗器械经营业务范围说明:
详细的医疗器械经营业务范围描述
质量管理体系文件:
ISO 13485国际质量管理体系认证证书(部分情况下可能需要)
质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件等
场所资料:
医疗器械经营场所租赁合同
经营场所平面图
卫生许可证明
人员资质:
从业人员资格证书(特定从业人员)
医疗器械经营负责人的资格证书
设备设施:
相关设备购置合同
设备设施清单
库房管理:
药品、医疗器械库房规格及其储存设施
库房管理制度
质量控制体系:
质量控制体系文件,包括质量标准、检测手段、检测设备等
药品经营者执业药师:
药品经营企业要求配备执业药师的证明材料
其他可能的证明文件:
银行资信证明
产品质量保证书
客户投诉处理记录
企业基本资料:
企业法人营业执照副本
组织机构代码证书
税务登记证
医疗器械备案申请表:
完整填写的医疗器械备案申请表
医疗器械产品资料:
医疗器械产品注册证明(如果已注册)
产品质量标准和检测报告
经营场所资料:
经营场所租赁合同
经营场所平面图
从业人员资质:
从业人员的相关资质证明
其他可能的证明文件:
银行资信证明
客户投诉处理记录