在这个由3部分组成的系列中，我们探讨了FDA医疗器械监管的基本原则。主题包括控制和分类、上市前通知510(k)和上市前批准(PMA)。

在美国销售医疗器械之前，制造商应首先充分了解美国食品和药品监督管理局(FDA)对医疗器械的分类。FDA将医疗器械分为不同的类别，这些类别决定了医疗器械需要遵守的法规，为医疗器械在美国合法上市提供了蓝图。

医疗器械的分类表明对某一器械适用哪些控制措施，以及该器械上市需要提交哪些监管文件（如果有的话）。当器械受到某些控制和/或监管要求时，必须严格遵守这些要求。

如果制造商在销售医疗器械时未采用适用的控制措施，或未获得适用的监管文件批准，美国食品和药物管理局将会认定该器械掺假或贴标错误，因此将受到美国食品和药物管理局的强制执行。

请继续阅读，了解有关FDA医疗器械分类的更多信息，以及适用于每一类别的控制和提交要求。

一、医疗器械定义

医疗器械可以是仪器、设备、机器、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品的形式，包括组成部分或附件。医疗器械旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或影响人类或其他动物身体的结构或任何机能。

医疗器械不会通过人体或其他动物体内或人体上的化学作用来实现其任何主要预期目的，也不依赖于代谢来实现其目的。

二、分类

除了器械带来的风险水平，器械分类还取决于器械的预期用途和使用指征。分类和要求如下:

第1类:仅一般控制

· 低风险

· 大部分，但不是全部，豁免510(k)的要求。例子包括: 绷带、牙线和太阳眼镜

· 需要提交510(k)的非豁免1类器械的例子有：检查手套和轮椅

第2类:一般和特殊控制

· 中风险

· 大多数要求提交510(k)

· 有些豁免了510(k)的要求。例子包括：水银温度计，医院摇篮，交流供电的可调病床

第3类:一般控制和PMA

· 最高风险，无豁免

· 所有这些器械在上市前都需要获得PMA的批准

三、控制

随着医疗器械风险的增加，其监管控制也随之增加，以确保其有效性。控制措施可以是一般批准、特殊批准和上市前批准(PMA)。

一般控制是唯一适用于所有3个医疗器械类别的控制。一般控制适用于一个产品领域或代码，以提供一致的要求，可望促进安全和有效的医疗器械。它们通常很宽泛，但有些可能是特定于某个产品领域的。

医疗器械一般控制的一个例子是企业注册。这种控制意味着所有制造预期在美国销售的医疗器械的企业必须每年向FDA进行注册。一般控制的另一个例子是医疗器械报告，这意味着企业必须向FDA报告与器械相关的伤害和死亡。

特殊控制仅针对II类器械，这意味着这些器械必须符合一般控制和特殊控制。

特殊控制并不常见，通常适用于FDA已经充分了解的成熟器械类型。这种理解使FDA能够确定一致的要求，以确保产品的安全性和有效性。这些控制措施在《联邦法规》中针对器械类型的“(b)分类”小节中进行了标识。受所列特殊控制的任何器械必须符合所有适用的特殊控制。特殊控制的例子可以是器械测试要求、特殊标签或针对该器械类型的指导文件。

一些I类器械和大多数II类器械也需要符合上市前通知510(k)的要求。510(k)是“向FDA提交的上市前申请，以证明上市的器械是安全有效的，并且与不需要上市前批准的合法上市器械基本等同。需要510(k)的产品在收到宣布器械实质等同(SE)的命令或从FDA获得上市许可之前不能上市或分销。大多数I类和一些II类器械可以豁免于遵循510(k)要求。

PMA是科学审查的必要程序，以确保III类器械的安全性和有效性。所有III类器械都必须符合PMA的要求，包括向FDA提交PMA申请。I类和II类器械不需要上市前批准。

美国食品和药物管理局已经确定，一般和特殊控制本身不足以确保III类器械的安全性和有效性。“PMA的要求是FDA所有器械营销申请中最严格的，PMA必须在申请人可以销售器械之前获得FDA的批准。