（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第二类医疗器械经营备案申请需要材料：

1、营业执照必须是企业且经营范围有第二类医疗器械经营 

2、经营场所有一定的要求且有产权证明 

3、仓库对面积也有需求的且有产权证明 

4、人员还需要一个技术职称的相关质量负责人！ 

5、线上申请，线下拿证，具体区域，略有不同！ 

6、代理人申请还需要授权委托书 

7、经营场所、库房地址的还需要标注地理位置图和平面图 

8、法人身份证/ 企业负责人身份证 / 质量负责人 

9、组织机构与部门设置说明/经营质量管理制度、工作程序等文件目录/经营范围、经营方式说明/经营设施、设备目录是不是资料超级多。