在巴西，医疗器械的注册主要有两种路径：Notificação（通知）和Registro（注册）。这两种路径适用于不同风险等级和用途的医疗器械。

Notificação（通知）： 通知是用于低风险医疗器械的注册路径。这包括一些类别的低风险、非侵入性和非主动治疗性质的医疗器械。通知的过程相对简化，生产商只需向ANVISA通知其产品的存在，并提供一些基本的信息，而无需进行全面的审查。这种方式更适用于一些基本的医疗器械，例如一些诊断试剂和非侵入性的监测设备。

Registro（注册）： 注册是用于高风险和复杂医疗器械的主要路径。涉及高风险、侵入性或治疗性质的医疗器械通常需要进行注册。在这个过程中，生产商需要提交更为详细和全面的文件，包括技术文件、质量管理体系文件、制造工厂信息等。ANVISA会对这些文件进行详细的审查，以确保医疗器械符合法规和标准。

在选择通知或注册路径时，生产商需要根据其产品的性质、用途和风险等级来决定合适的路径。不同路径具有不同的审批时间、文件要求和复杂性。通常而言，注册路径可能需要更多的时间和资源，但也提供了更广泛的市场准入。

在整个注册或通知过程中，与ANVISA的沟通和遵循其要求非常重要。企业可以选择与专 业的医疗器械注册咨询机构合作，以确保整个过程的顺利进行。