加拿大MDEL(Medical Device Establishment License)的有效期通常是五年。持有MDEL的机构需要在每五年内更新和维护其许可证,以确保其业务仍然符合加拿大卫生部的医疗器械法规和标准。
在MDEL的有效期内,持有者应该持续遵守卫生部的规定,并在有任何重大变更时及时更新相关信息。这可能包括公司信息、产品信息、质量管理体系等方面的变更。定期更新许可证有助于确保卫生部始终了解持有者的运营情况,并保持其符合相关法规的能力。
持有MDEL的机构应该在许可证到期前的一段时间内开始准备续期申请。及时的续期申请有助于防止中断业务运营,并确保持有者能够继续在加拿大销售、分销或生产医疗器械。
在任何时候,如果持有MDEL的机构不再满足卫生部的要求,卫生部可能会采取行动,包括暂停、撤销或拒绝许可证的续期。
需要注意的是,法规和要求可能会有变化,因此建议持有MDEL的机构定期查阅卫生部的新政策和指南,以确保他们的业务一直符合新的法规。