体外引发碎石设备的临床试验需要提交一系列文件和资料，以确保试验的科学性、伦理合规性和患者安全。以下是一般性的文件和资料清单：

试验计划和研究设计：

详细描述试验目的、假设、研究问题和方法。

包括试验的设计、随机化方案（如果适用）和统计分析计划。

伦理审查和批准文件：

提交伦理审查委员会批准的文件，包括伦理审查申请、知情同意书、患者信息和审批通知。

研究团队资格文件：

研究人员和相关团队成员的资格证明，包括研究者的学历、培训经历和专 业资质。

患者知情同意书：

详细说明试验目的、程序、风险和好处的知情同意书。

包括患者签署的同意书和研究者与患者进行有效交流的相关记录。

患者入选和排除标准：

患者的入选和排除标准，确保试验的患者群体符合研究目的。

研究草案：

详细说明试验的背景、目的、方法、预期结果和统计分析计划。

治疗方案和流程：

体外引发碎石设备的使用方案，包括设备的使用方法、操作流程和治疗方案。

安全性监测计划：

安全性监测计划，描述对试验期间可能的不良事件的监测和报告程序。

数据收集和管理计划：

数据收集和管理计划，包括数据收集的时间点、数据录入、验证和分析的程序。

临床试验协议和合同：

临床试验协议，详细说明试验的各个方面。

与试验相关的合同，如研究中心的合同、制造商的合同等。

质量控制和监督文件：

质量控制计划，确保试验过程的质量。

监督和审查的程序和记录。

试验数据和结果报告：

数据管理和分析计划。

数据和结果的报告，包括试验的主要发现和结论。

伦理审查和监管通知：

更新伦理审查委员会和监管机构的审查通知和批准文件。

试验相关的资金和资源信息：

资金来源和分配计划。

实施试验所需的资源，如设备、人力等。

在提交这些文件之前，研究人员通常需要确保其试验符合伦理、法规和法律的要求，并获得伦理审查委员会的批准。此外，与试验设备相关的文件，如体外引发碎石设备的技术规格和安全性报告，也可能需要包含在文件清单中。具体的文件要求可能根据试验的性质和所在地区的法规而有所不同。