新闻
巴西医疗器械分类规则是什么?
2023-12-08 02:41  浏览:8
巴西医疗器械分类规则是什么?

巴西的医疗器械分类规则由巴西国家卫生监管局(ANVISA)负责制定和管理。医疗器械在巴西根据其用途、特性和潜在危害等因素进行分类。ANVISA将医疗器械划分为不同的类别,每个类别都有相应的法规和要求。

ANVISA的医疗器械分类主要分为以下几个等级:

I类: 低危险性,无活性,用于基本治疗或诊断目的。这包括一些非侵入性的设备,如温度计、眼镜等。

II类: 中等危险性,有一些活性,用于治疗或诊断目的。这些可能包括一些侵入性设备,如血压计、体外循环装置等。

III类: 高危险性,用于治疗或诊断目的,可能对患者的生命和健康产生重大影响。这些设备可能是侵入性的、有活性的,例如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。

IV类: 高危险性,用于治疗或诊断目的,可能对患者的生命和健康产生严重的、不可逆的影响。这包括一些高度侵入性的设备,如植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器等。

具体的分类标准和要求可能会根据不同的医疗器械进行调整,因此在开始注册或市场准入流程之前,建议仔细阅读ANVISA的相关法规和指南,或寻求专 业法规顾问的帮助。


相关新闻
联系方式
公司:国瑞中安集团-全球法规注册
姓名:陈小姐(先生)
职位:经理
手机:13316413068
地区:广东-深圳
地址:深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
QQ:1176090836
微信:CHENYINGJUN-05
13316413068 请卖家联系我