Temu产品FDA注册需要什么资料，产品质量安全，不仅直接关系到每位消费者的人身财产安全，更关系到社会的和谐稳定。企业有责任、有义务保证生产的产品是合格的，而产品质量检验检测，是保障产品质量安全的一把利刃，环测威愿与企业一起携手把关产品质量，共创安全和谐社会。企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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FDA认证器械分为三类：I类，II类，III一类，一般起辅助作用的器械不会直接进入，II类和III一般直接进入，产品风险等级III类别，其中I类要做一般注册，II类和III需要做类器械FDA（510K）注册，其中II类和III成本也会高很多。Temu产品FDA注册需要什么资料，美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
Temu美国FDA是强制认证吗