获得FDA510k豁免可以使厂商和消费者更快地获得器械,并且减轻了产品的审批负担,进一步促进了器械创新和发展。据预测,新的器械市场快速增长和技术进步将促使更多的器械获得FDA510k豁免。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类,再到Ⅲ类,监管控制也随之增加,其中Ⅰ类设备受到最少的监管,而Ⅲ类设备受到最严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
在FDA注册和提交器械的510(k)豁免申请时,确定是否符合510(k)豁免条件:FDA为一些低风险的器械提供了豁免,即无需递交510(k)预市通告。您可以查阅FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)确认您的器械是否符合豁免条件。
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骨折外固定器FDA注册办理注意事项