三类审批医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？ 质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度 第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责 第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序 第四：购进、验收、销售等程序 经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？ 经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。
房产用途为商业用房。
 第二：仓库使用面积不小于60平方米。
房产用途为商业用房。
 第三：冷库面积不小于20立方米。
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制 冷机电组。

产品介绍：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
《医疗器械经营许可证》有效期为5年。


医疗器械经营许可证需要的材料：
　　1、营业执照、公章
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
　　3、组织机构与部门设置说明
　　4、经营范围、经营方式说明
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
　　6、经营设施、设备目录

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。

　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。

　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的，无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证，均需满足的条件是：必须有经营或生产场所及人员，相应的经营设施设备。

◆ 咨询代办医疗器械经营许可证办理事项。

◆ 一站式代办医疗器械经营许可证服务。

◆ 签约即开始进入代办医疗器械经营许可证办理流程服务环节。

◆ 代办三类医疗器械许可证，我们拥有丰富的资源及渠道。

◆ 完善的二类医疗器械许可证代办服务。

◆ ，流程简单，快至10天。

◆ 全新的代办医疗器械许可证管理系统。

◆ 是您医疗器械经营许可证代办的好选择。

◆ 代办手续，操作正规。

◆ 代办医疗器械经营许可证费用各城市之间存在一定差异。

◆ 流水线式的二类医疗器械备案代办操作流程。

◆ 三类医疗器械经营许可证代办方便，快捷，。

我们公司以“以诚为本、以质取信”为宗旨，通过完善的技术、良好的信誉、过硬的质量，从而赢得了新老客户的好评。