北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是用于支持、维护、治疗疾病，减轻或消除残疾的物品，包括所需要的软件，其作用是诊断和治疗疾病，改善生命质量。

医疗器械产品分类目录是依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》制定。《医疗器械分类规则》将产品分为第一类（产品风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械）和第二类。

1. 营业执照

1、营业执照副本

2、公司章程（加盖工商局档案查询章）

3、股东会决议（股东签字，同意新股东加入公司）

5、企业法定代表人身份证原件（照片）

7、所有的高管人员的身份证复印件，照片

8、银行开户许可证复印件

9、公司的办公场所产权证复印件，租赁合同，房产证复印件，租赁合同需要详细写明地址和面积，并且要加盖公章，产权证上的房主身份证原件及复印件也需要提供；如果是商用房需要提供房产证复印件和租赁合同；如果是住宅则不需要提供任何文件。在租赁办公场所的时候一定要看清楚租赁期限，并且要在合同上面注明租金以及租期。

1. 公司章程

公司章程，是指由全体股东或发起人约定的、关于公司设立条件、组织机构及其职权等事项的法律文件。它规定了公司的组织形式、股权结构，以及股东的权利和义务等事项。其目的在于明确公司的资本构成、组织形式、责任、权利以及章程制定与修改等。

股东是公司的出资者，是公司资产的所有者，享有所有者的资产权益。股东应当按照出资比例行使表决权，每一股有一票表决权。

1.注册地址（注意：地址一定要实际办公地址）

2.经营范围不要超过所注册范围）

3.法定代表人（法人代表）身份证复印件

4.企业名称（公司名称不得与已经批准登记注册过的同行业企业名称相同，且与许可证书载明的许可事项相符合）

1. 验资报告

1.医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。

3.医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立和实施对销售人员、采购人员、质量管理人员的培训制度，并将培训计划和培训记录报送所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

4.医疗器械经营企业应当建立和实施医疗器械质量安全管理制度，并保存相关记录。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，查验供货者的许可证和产品合格证明文件，如实记录进货查验情况，不得采购不符合规定要求的产品。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行召回制度，制定医疗器械召回计划，及时将医疗器械召回情况报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

7.医疗器械经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的要求和《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关规定，正确标注医疗器械注册证编号。

1. 人员证明

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

2、质量负责人岗位说明书；

3、技术负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及相关专业学历或者职称证书的复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业人员编制情况表；

6、与经营范围和规模相适应的技术人员，管理人员和质量检验人员数量情况表。

7、与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件；

8、与经营范围和规模相适应的贮存条件，包括库房场所平面图及库房布局说明；

9、经营范围中涉及到第二类医疗器械的，应当提供所申请医疗器械注册证中规定的贮存条件。涉及体外诊断试剂的，应当提供体外诊断试剂说明书中规定的贮存条件。

1. 场地证明（房产证或租赁协议）

1、应提供房屋产权证或租赁协议（原件）；

2、租赁协议中应明确房屋面积、租赁期限、租金金额等内容；

4、若企业注册地址和实际办公地址不在同一地址，应提供《企业住所（经营场所）信息表》，并明确说明注册地址与实际办公地址不在同一地址，应提供实际办公地址的房产证复印件及产权人身份证复印件（原件）。

5、若企业在本市没有注册场地，需提供其他市区的房屋产权证明（或租赁协议）或社区出具的房屋租赁证明文件，并明确说明房屋面积、租赁期限等内容。

6、若企业注册地址为企业自有，需提供房产证复印件（原件）；若注册地址为企业租赁的场地，需提供租赁协议及出租方产权证明复印件（原件）。

7、若企业注册地址和实际办公地址不在同一场所，需提供医疗器械经营许可证原件，并明确说明场地面积及实际办公地址。

1. 经营范围

从事医疗器械生产，经营活动；批发第二类医疗器械；零售第一类医疗器械；设计、生产和销售：医疗器械、电子产品、仪器仪表、机械设备、通讯设备；生产和销售：医用卫生材料及敷料；销售：第一类医疗器械、第二类医疗器械，从事第三类医疗器械的研发和经营活动。技术服务、技术开发，企业管理咨询，设计、制作：广告。

经营范围所列第一类、第二类医疗器械产品的批发业务，销售第三类医疗器械产品的批发业务。

经营第一类医疗器械产品的批发业务，销售第二类医疗器械产品的零售业务；经营第三类医疗器械产品的零售业务；企业管理咨询（不含人才中介服务），市场调查，计算机软件技术开发。

1. 办公场地面积及平面图

1、办公场地面积：生产场地要求不小于40平方米，库房面积不小于20平方米；经营场地要求不小于30平方米，库房面积不小于40平方米。

2、平面图：应标明所经营的医疗器械类别以及场地面积，平面图应包括医疗器械储存区域、医疗器械使用区域、功能区域等。

3、申请《医疗器械经营许可证》的企业，应当在核准的经营范围中标明“经营第三类医疗器械”。未取得《医疗器械经营许可证》的，不得从事第二类、第三类医疗器械销售活动。

医疗器械三类经营许可证是在财税领域中涉及的重要许可证之一，它是用于经营医疗器械的必备证件。对于想要在北京开展医疗器械经营的企业，办理医疗器械三类经营许可证是必不可少的。

首先，申请人需要准备相关的申请材料。包括企业法人或负责人的身份证明、企业的工商营业执照、产品注册证明、医疗器械产品标准、质量管理体系文件等。这些材料是证明企业具备经营医疗器械的条件的基础。

其次，申请人需要在北京市药监局办理申请。根据相关政策规定，在北京办理医疗器械三类经营许可证的具体流程如下：

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初审阶段：申请人需要提交申请材料，并经过初审。初审的目的是核对申请材料的完整性和准确性，确保申请人具备申请资格。

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现场审核阶段：经过初审合格的申请人，需要进行现场审核。这一阶段药监部门会对申请人的实际经营场所进行实地考察，审核申请人是否符合医疗器械经营的要求。

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审核报批阶段：现场审核合格后，申请人所在的单位要将审核报告、申请材料等提交给药监部门。药监部门会对申请材料进行进一步的审核，并根据情况进行批准或驳回。

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