北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是用于支持、维护、治疗疾病，减轻或消除残疾的物品，包括所需要的软件，其作用是诊断和治疗疾病，改善生命质量。

医疗器械产品分类目录是依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》制定。《医疗器械分类规则》将产品分为第一类（产品风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械）和第二类。

1. 营业执照

1、营业执照副本

2、公司章程（加盖工商局档案查询章）

3、股东会决议（股东签字，同意新股东加入公司）

5、企业法定代表人身份证原件（照片）

7、所有的高管人员的身份证复印件，照片

8、银行开户许可证复印件

9、公司的办公场所产权证复印件，租赁合同，房产证复印件，租赁合同需要详细写明地址和面积，并且要加盖公章，产权证上的房主身份证原件及复印件也需要提供；如果是商用房需要提供房产证复印件和租赁合同；如果是住宅则不需要提供任何文件。在租赁办公场所的时候一定要看清楚租赁期限，并且要在合同上面注明租金以及租期。

1. 公司章程

公司章程，是指由全体股东或发起人约定的、关于公司设立条件、组织机构及其职权等事项的法律文件。它规定了公司的组织形式、股权结构，以及股东的权利和义务等事项。其目的在于明确公司的资本构成、组织形式、责任、权利以及章程制定与修改等。

股东是公司的出资者，是公司资产的所有者，享有所有者的资产权益。股东应当按照出资比例行使表决权，每一股有一票表决权。

1.注册地址（注意：地址一定要实际办公地址）

2.经营范围不要超过所注册范围）

3.法定代表人（法人代表）身份证复印件

4.企业名称（公司名称不得与已经批准登记注册过的同行业企业名称相同，且与许可证书载明的许可事项相符合）

1. 验资报告

1.医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。

3.医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立和实施对销售人员、采购人员、质量管理人员的培训制度，并将培训计划和培训记录报送所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

4.医疗器械经营企业应当建立和实施医疗器械质量安全管理制度，并保存相关记录。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，查验供货者的许可证和产品合格证明文件，如实记录进货查验情况，不得采购不符合规定要求的产品。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行召回制度，制定医疗器械召回计划，及时将医疗器械召回情况报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

7.医疗器械经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的要求和《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关规定，正确标注医疗器械注册证编号。

1. 人员证明

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

2、质量负责人岗位说明书；

3、技术负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及相关专业学历或者职称证书的复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业人员编制情况表；

6、与经营范围和规模相适应的技术人员，管理人员和质量检验人员数量情况表。

7、与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件；

8、与经营范围和规模相适应的贮存条件，包括库房场所平面图及库房布局说明；

9、经营范围中涉及到第二类医疗器械的，应当提供所申请医疗器械注册证中规定的贮存条件。涉及体外诊断试剂的，应当提供体外诊断试剂说明书中规定的贮存条件。

1. 场地证明（房产证或租赁协议）

1、应提供房屋产权证或租赁协议（原件）；

2、租赁协议中应明确房屋面积、租赁期限、租金金额等内容；

4、若企业注册地址和实际办公地址不在同一地址，应提供《企业住所（经营场所）信息表》，并明确说明注册地址与实际办公地址不在同一地址，应提供实际办公地址的房产证复印件及产权人身份证复印件（原件）。

5、若企业在本市没有注册场地，需提供其他市区的房屋产权证明（或租赁协议）或社区出具的房屋租赁证明文件，并明确说明房屋面积、租赁期限等内容。

6、若企业注册地址为企业自有，需提供房产证复印件（原件）；若注册地址为企业租赁的场地，需提供租赁协议及出租方产权证明复印件（原件）。

7、若企业注册地址和实际办公地址不在同一场所，需提供医疗器械经营许可证原件，并明确说明场地面积及实际办公地址。

1. 经营范围

从事医疗器械生产，经营活动；批发第二类医疗器械；零售第一类医疗器械；设计、生产和销售：医疗器械、电子产品、仪器仪表、机械设备、通讯设备；生产和销售：医用卫生材料及敷料；销售：第一类医疗器械、第二类医疗器械，从事第三类医疗器械的研发和经营活动。技术服务、技术开发，企业管理咨询，设计、制作：广告。

经营范围所列第一类、第二类医疗器械产品的批发业务，销售第三类医疗器械产品的批发业务。

经营第一类医疗器械产品的批发业务，销售第二类医疗器械产品的零售业务；经营第三类医疗器械产品的零售业务；企业管理咨询（不含人才中介服务），市场调查，计算机软件技术开发。

1. 办公场地面积及平面图

1、办公场地面积：生产场地要求不小于40平方米，库房面积不小于20平方米；经营场地要求不小于30平方米，库房面积不小于40平方米。

2、平面图：应标明所经营的医疗器械类别以及场地面积，平面图应包括医疗器械储存区域、医疗器械使用区域、功能区域等。

3、申请《医疗器械经营许可证》的企业，应当在核准的经营范围中标明“经营第三类医疗器械”。未取得《医疗器械经营许可证》的，不得从事第二类、第三类医疗器械销售活动。

北京朝阳医疗器械二类备案需要核验现场吗?

根据北京市医疗器械经营法律法规要求，医疗器械二类备案先下证，三个月内上门核查，目前大部分不需要核查现场

医疗器械二类备案需要准备哪些资料?

一、申请条件:

申请《医疗和被经董企业许可证》应当同时具备下列条件;

(一)具有与经营规模和经菁范围相适应的质重管理机构酸者大专学历以上质重管理人员两个。质重管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;

(二》具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经置场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相送应的催存条件，包括具有符会医疗替被产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质重管理制度，包括采购、进货验收、仓储保質、出库复核、质重跟源制度和不良事件的报告制度等:

(五)应当具备与其经置的医疗器械产品相适应的技术培训和售用服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理程序:

1、开办第二、三英医疗器械经营企业，应向经营所在姓食品药品监管分局申请并提交以下资料:

(1)(上海市医疗器限经置企业许可证申请表》;

(2)《医疗毂被场董企业许可证申请材料首记录》:

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证研文件或(董业执照》复印件(校验原件);

(4)拟办企业质重管理负责人的身份证、学历或者轵称证明复印件及个人简历;

(9)拟办企业质重管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件:

(6)拟办企业组织机构与职能或学职质重管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地、全库的地理位置图、宁萄国(注明菌积)、房屋产权证明或者租赁协议〈附租贾房屋产权证明，下同)复即件;

(8)拟办企业产品质重管理制度文件及健存设陷、设备日录。省受温分周应出按照《医疗器被经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理诀定。