一、什么是医疗器械?

　　医疗器械指的是立即或介绍用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断实验试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，包含所需要的计算机技术。

　　二、医疗器械许可证分类等级

　　医疗器械许可证办理可以分为三类：

　　第一类：风险性水平低、推行常规管理可以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：创口贴、医用冰袋、降温贴这些。

　　第二类：具备轻中度风险性，必须严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：电子温度计、量血压器、医用制氧机这些。

　　第三类：具备较高危，必须采用尤其对策，严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：隐形眼镜、心血管支架、磁共振这些。

　　三、医疗器械许可证标准

　　1、办公场所面积不小于100平方米(隐形眼镜店实际规定，可以在线客服咨询);

　　2、企业名下的的库房面积不小于60平方米;

　　3、假如商品包括体外诊断实验试剂，规定创建速冻冷库，面积不可以低于20立方米,60平方米办公室详细地址，100平方米的库房;

　　4、合乎企业规模和业务范围相一致的监督机构和管理者;

　　5、有完善的商品品质管理制度;

　　6、具备运营医疗器械商品和技术水平的学习培训，及其售后维修服务工作能力;

　　四、三类医疗器械经营许可证办理流程

　　1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

　　2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。