临床试验材料清单和一类医疗器械许可证备案的具体要求可能会根据国家的监管体系和法规而有所不同。以下是一般性的清单和流程，但在实际操作中请务必参考和遵守当地的法规和指南，或者咨询专业的医疗器械顾问。

临床试验计划 (Clinical Trial Protocol)：

详细描述试验设计、目标、入选标准、排除标准、终点指标等内容。

伦理委员会文件：

伦理委员会批准文件，包括伦理委员会申请和批准信。

知情同意书和信息：

受试者知情同意书以及相关信息材料。

研究人员手册：

包含试验实施的详细步骤和规定的手册。

试验草案和修订记录：

列出试验计划的所有版本和相应的修改记录。

数据采集工具：

包括病例报告表 (CRF) 和其他数据采集工具。

质量控制和监测计划：

描述试验质量控制和监测的计划。

试验药物/产品信息：

包括试验使用的止血产品的详细信息。

研究人员的培训记录：

记录研究人员和相关人员的培训记录。

试验数据管理计划：

描述试验数据管理的计划和程序。

安全监测计划：

包括不良事件和安全监测的计划。

病例报告表 (Case Report Forms)：

详细的数据采集表格。

试验进度和招募情况报告：

定期报告试验进展和受试者招募情况。

准备申请材料：

收集并准备一类医疗器械许可证申请所需的文件。

申请表格填写：

填写完整的一类医疗器械许可证申请表格。

技术文件：

包括产品的技术规格、性能数据、制造工艺等详细信息。

质量管理体系文件：

公司的质量管理体系文件，通常需要符合ISO 13485质量管理体系标准。

临床评估报告：

提供关于产品安全性和性能的临床评估报告。

风险分析报告：

提供产品风险分析的报告。

生产和质量控制文件：

提供关于生产工艺和质量控制措施的文件。