医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。
放开类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，
对第的经营实行许可管理。

医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，经营范围)

许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围， 注册资本及股东出资比例，股东等明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。


办理许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发许可证。


办理许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些) ;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。

我们公司坚持“团结拼搏、锐意进取、严谨求实、艰苦奋斗”的企业作风，不断开拓创新，依靠雄厚的实力、科学的管理和服务，坚持“诚信求实、服务社会、信誉、用户至上”的企业宗旨。