医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械检测项目

放射性物质检测、结构完整性、材料性能、耐久性、生物相容性检测、机械性能检测、包装和标识检测、电磁兼容性（EMC）测试、医学安全性检测、效能和性能检测、准确度、清洁性能等。

医疗器械检测标准举例

1、GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用

2、BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用

3、EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

4、BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用

5、EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

6、EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

7、EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

8、BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

9、SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用

10、GOST R IEC 62366-2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用

11、GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

12、NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构

医疗器械检测范围

多参数临护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血临测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、诊断和治疗激光设备、心电诊断设备、临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器、全自动白分析仪、牛化分析仪、血球分析仪、等。

医疗器械检测时间周期

到样后7-10个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

医疗器械检测流程

1、沟通需求（在线或电话咨询）；

2、寄样（邮寄样品支持上门取样)；

3、报价（根据检测的复杂程度进行报价）；

4、签约（签订合同和保密协议）；

5、完成检测（检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，出具检测报告，售后服务）。

北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。