ISO13485医疗器械质量管理体系认证的作用

　　1. 提升产品安全质量

　　帮助医疗及相关行业更好地实施质量体系落地，针对医疗行业建立，具有针对性

　　2. 提高竞争优势

　　提高业内的品牌美誉度及产品竞争力，远超没有认证的竞争对手

　　3. 管控企业风险

　　提高产品质量标准，从根本上降低企业可能出现的质量风险

　　4. 提高客户满意度

　　具备认证将大大提高客户对品牌的信任度及满意度

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请流程

申请ISO13485认证，可根据流程自行体系认证，也可以委托第三方机构代办，各有优缺点：

l 自行申请需花费较多精力建立体系文件，费时长过程周折，但无需服务费。

l 委托认证咨询机构代办，则需付一笔认证服务费，但可获得专·业培训和服务，相对下证快，时间可控。但需要选择专·业靠谱的机构。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备的材料

　　1、营业执照

　　2、组织机构代码证

　　3、税务登记证

　　4、体系申请表(公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系电话、传真)

　　5、组织架构图

　　6、其他相关资质

ISO13485医疗器械质量管理体系认证小贴士

　　ISO13485证书长三年有效，每年需进行年审，三年需要换证，由相关认证机构检查企业保持情况。根据监督审核结果，可以保持，暂停或撤销认证证书的注册。

　　逾期不年审或换证，证书将会被暂停，面临过期和失效，无法正常使用。