产品的技术文件 TECHNICAL ConSTRUCTION FILES
要满足这些要求,通常需要专*业咨询机构和专*业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确保.通过整改验证。
2017年5月,由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》(MDR)正式生效,为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规(医疗器械指令/MDD)中的缺陷,主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING