医疗机构审批、医疗许可经营企业审核的相关规定

北京医疗机构许可审批：1对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

2负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。  

3负责建立包含质量标准等内容的医疗器械质量档案。

 北京医疗机构许可审批：4定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。  

 北京医疗机构许可审批：协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。

 北京医疗机构许可审批：根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存五年。  

7协助开展对全体员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

 北京医疗机构许可审批：8验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。

9对下列情况行使质量否决权：  

供货商代理服务不全的医疗器械  

北京医疗机构许可审批：首营企业未经审核，首营品种未经审批

没有法定指令标准的医疗器械  

医疗器械包装运输不符合有关规定的  

北京医疗机构许可审批：进口器械无批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》  

其他不符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的医疗器械。

10验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。

11验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。

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