企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。美国代理人定义:美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定,国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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FDA检测:主要指的是食品接触材料的安全检测、产品的生物兼容测试、临床安全测试等等。这些检测都是为了确保产品的安全性。
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