设备510K豁免哪里可以办理，FDA是 一个机构，而不是服务机构。 FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室， 也没有所谓的 “实验室”。 申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民 (公司/社

团)作为其代理人， 该名代理人负责进行位于美国的过程服务， 是联系FDA与申请人的媒介。

"提交类型或豁免”这一栏中，类别 I和π的提交类型中有510 (K) 和510 (K) 豁免两种方式。其中I类产品绝大部分产品是510(K) 豁免的， 只需做企业列示即可。I类产品也有少部分是510 (K)

豁免的。

总之，获得FDA510k豁免可以使厂 商和消费者更快地获得器械， 并且减轻了产品的审批负担， 进 一 步促进了器械创新和发展。据预测，新的器械市场快速增长和技术进步将促使更多的器械获得FDA510k

豁免。

设备510K豁免哪里可以办理，(Simplified 510(k) Format)。

注意1:如果- 一个器械在上市前需要上市前清关 (premarket clearance) 或上市前批准 (premarketapproval), 器械厂 商在登记和列名之前必须等到 它获得FDA的清关或批准。注意2: 企业注册、注册

号的分配或器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。

普通听诊器FDA注册办理流程介绍