批北京三类医疗器械经营许可证

国家对于医疗器械有着严格的分类，而第三类医疗器械是危险系数较高的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。也正是因为其危险程度较高，所以根据今年5月1号国家市场监督管理总局颁布的管理办法规定：经营第三类医疗器械实行许可管理制度。

企业经营第三类医疗器械的前提是经营范围一栏中明确注明有:销售第三类医疗器械，然后企业在向所在地的区药监局提供规定的材料申请医疗器械经营许可证，有效期是五年，到期前可申请延续。我们常见的第三类医疗器械包括：植入式心脏起搏器、人工晶体、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪等等。

申请三类医疗器械经营许可证企业需须提交的材料有：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

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